Октябрь 4, 2022

Утверждены Правила сертификации фармацевтической продукции

Приказом Минздрава утверждены Правила сертификации фармацевтической продукции (рег. №3386 от 12.09.2022 г.) (далее- «Правила»).

Правила устанавливают следующее:

  • Организацию и проведение сертификации фармацевтической продукции осуществляют аккредитованные органы по сертификации (далее — органы по сертификации).
  • сертификация фармацевтических продуктов осуществляется только после их государственной регистрации.
  • При отсутствии в нормативных документах соответствующих указаний о сертификационных испытаниях органы по сертификации выбирают показатели, определяющие требования к качеству и безопасности, из набора показателей, предусмотренных международными стандартами в области контроля качества фармацевтической продукции.
  • При отсутствии нормативного документа в Республике Узбекистан на импортный фармацевтический продукт сертификационные испытания проводятся в соответствии с требованиями, предъявляемыми к аналогичному виду фармацевтического продукта.
  • Оплата сборов за сертификационные работы осуществляется заявителем независимо от результатов сертификационных работ.

Для сертификации фармацевтической продукции заявитель направляет электронную заявку и прилагаемые к ней документы и сведения в органы по сертификации через таможенную информационную систему «Единое окно» Государственного таможенного комитета Республики Узбекистан.

В заявке указываются наименование продукции, фирма и страна-производитель продукции, дозировка, упаковка, серия, срок годности, количество лекарственного препарата, а также код товарной номенклатуры ВЭД Республики Узбекистан.

Заявка рассматривается органами по сертификации в двухдневный срок со дня получения. Далее органы по сертификации принимают решение о проведении сертификации либо предоставляют заявителю мотивированное заключение об отказе.

В сертификации может быть отказано в следующих случаях:

  • в случае предоставления в заявлении неполных сведений и (или) представления прилагаемого к заявлению комплекта документов не в полном объеме;
  • при установлении того, что представленный на сертификацию фармацевтический продукт не имеет государственной регистрации;
  • при признании фальсифицированным фармацевтического продукта, представленного на сертификацию.

Далее, собранные документы, протоколы испытаний, отчет об оценке продукции по результатам сертификации фармацевтической продукции представляются беспристрастному сотруднику (техническому комитету) органа по сертификации, не принимавшему участия в сертификации фармацевтической продукции. Стоит отметить, что отрицательные результаты лабораторных испытаний являются основанием для отказа в выдаче сертификата соответствия.

При принятии решения о выдаче сертификат соответствия должен быть оформлен в течение 2 дней. Сертификат соответствия выдается в электронной форме на государственном языке или на другом языке по согласованию сторон, и заверяется ЭЦП руководителя органа по сертификации. В тот же день Агентство по техническому регулированию регистрирует данный сертификат в Госреестре Национальной системы сертификации.