Май 16, 2022

Порядок обязательной маркировки лекарственных средств и изделий медицинского значения

Содержание

1. Законодательство

2. Определения. Сроки. Система

3. Пошаговая инструкция по получению кода маркировки

4. Ответственность за неисполнение

1. Законодательство.

  1. Постановление Кабинета Министров №149 от 02 апреля 2022 г. «О введении системы обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» («Постановление №149»).
  2. Постановление Кабинета Министров № 833 от 31 декабря 2020 года «О мерах по обеспечению поэтапного внедрения системы обязательной цифровой маркировки отдельных видов товаров».

2. Определения. Сроки. Система.

Обязательная цифровая маркировка введена в отношении лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского значения (ИМН) в следующие сроки:

Сроки внедрения

 Вид продукции, подлежащей маркировке
 

С 1 сентября 2022

 

  

ЛС, выпускаемые во вторичной (внешней) упаковке (кроме орфанных ЛС)

 

С 1 ноября 2022

 

 ЛС, выпускаемые в первичной (внутренней) упаковке (при отсутствии вторичной упаковки) и лекарственной агропродукции (кроме орфанных ЛС)

 

С 1 марта 2023

 

 Орфанные ЛС и ИМН для лечения редких заболеваний, а также ЛС, включенные в реестры с зарубежными регистрациями, результаты которых признаны в Узбекистане и подлежат маркировке

 

С 1 февраля 2025

 

 ИМН по перечню, утверждаемому налоговыми органами и Министерством здравоохранения

 

Единым оператором цифровой маркировки было определено ООО «CRPT TURON». С наступлением вышеуказанных сроков будет запрещено:

  • Производить (за исключением экспортирования) местные ЛС и ИМН без цифровой маркировки, а также оформление на таможенный режим при импорте ЛС без указания в ГТД информации по агрегированному импортному коду, выданному Оператором;
  • Сертификация ЛС и ИМН без цифровой маркировки, за исключением следующих случаев:
    • В течение 90 дней разрешается сертификация ЛС и ИМН без цифровой маркировки и произведенной резидентами до вышеуказанных сроков введения цифровой маркировки;
    • В течение 180 дней сертификация и импорт ЛС и ИМН, произведённой нерезидентами до вышеуказанных сроков введения цифровой маркировки.

Обязательство по обязательной маркировке лекарственных средств возлагается на держателей  регистрационного удостоверения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее — “Компания”).

Для ЛС, предельная отпускная цена которых, не превышает 1% от базовой расчетной величины (UZS 270,000 / примерно USD 25), коды маркировки будут предоставляться бесплатно.

3. Пошаговая инструкция по получению кода маркировки

Получение доступа к электронной системе маркировки

Законом предусматривается 2 способа использования системы. Первое, путем подачи заявления о постановке на учет для получения сертификатов ключа электронной цифровой подписи в налоговый орган и оформления идентификационного номера налогоплательщика.  Второе, путем получения доступа к системе посредством логина и пароля при невозможности получения электронной цифровой подписи.

Получение ИНН и ЭЦП в налоговых органах

Нерезиденты (иностранные производители) могут зарегистрироваться в налоговых органах Узбекистана с присвоением идентификационного номера налогоплательщика для получения электронной цифровой подписи (ЭЦП), что, позволит пользоваться государственными услугами на территории Узбекистана на дистанционной основе.

Для получения ЭЦП и ИНН в целях маркировки лекарственных средств, иностранным производителям продукции не требуется фактического присутствия в Республике Узбекистан или же иметь представительство. Однако вводится требование по открытию представительств в 12-месячный срок со дня введения обязательной маркировки для иностранных производителей-владельцев регистрационных сертификатов. На данное представительство или местное юридическое лицо возлагается обязательство по:

  • заказу маркировочных кодов для целей цифровой маркировки продукции (только для представительства иностранного производителя);
  • осуществлению взаимодействия с соответствующими органами государственного управления и хозяйственными объединениями;
  • информированию иностранного производителя об изменениях правил и требований в области цифровой маркировки;
  • информированию об ответственности иностранных производителей (для юридических лиц — резидентов) в случае обнаружения нарушения правил цифровой маркировки иностранным производителем и уплаты штрафа, установленного за нарушение правил.

Перечень документов, необходимых для постановки на учет в налоговых органах:

1) Регистрационный номер компании;

2) ИНН Компании;

3) Заявление;

4) Нотариально заверенная доверенность;

5) Копия паспорта (уполномоченного лица или руководства);

6) Копия загранпаспорта (при наличии);

7) Фотография 3*4 на белом фоне в качестве 300 dpi;

8) Все регистрационные удостоверения на лекарства.

Как отмечалось ранее, при невозможности получения ЭЦП и ИНН для заказа кодов цифровой маркировки, Компания может войти в систему посредством логина и пароля.

Для получения логина и пароля, Заявителю необходимо обратиться в Агентство по развитию фармацевтической отрасли (далее – «Регулятор») с указанием следующей информации:

  • письмо с указанием причины получения логина и пароля;
  • идентификационный номер нерезидента (ИНН);
  • копия свидетельства о государственной регистрации соответствующего препарата;
  • информация о юридическом лице, являющемся представителем или его доверенным лицом в Республике Узбекистан;
  • копии документов, подтверждающих полномочия владельца свидетельства о государственной регистрации.

В случае позитивного решения, в течение 15 рабочих дней Оператор направит Заявителю логин и пароль, через которые будут оформляться заказы на разработку кодов цифровой маркировки. 

Оформление заказа на код маркировки

Заказ отправляется Оператору посредством запроса в электронной платформе. Информация, указанная в заявлении должна соответствовать требованиям Положения. При соответствии заявления требованиям, Оператор сериализует необходимое количество кодов маркировки и представляет их перечень Компании.

При этом, Оператор имеет право отказать в исполнении заказа в следующих случаях:

  • при несоответствии заказа требованиям, предусмотренным правилами цифровой маркировки продукции в Республике Узбекистан;
  • при направлении заказа лицами, не являющимися производителями;
  • при предоставлении Оператору информации об отсутствии (прекращении, аннулировании, окончании) у производителя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (При производстве ЛС и ИМН на территории Республики Узбекистан);
  • при предъявлении Оператору информации об отсутствии (прекращении, аннулировании, окончании) регистрационного удостоверения на ЛС и ИМН, зарегистрированных на территории Республики Узбекистан (за исключением орфанных ЛС орфан и ИМН, используемых для диагностики и лечения орфанных заболеваний);
  • при представлении Оператору информации о непризнании (окончании, аннулировании) результатов регистрации ЛС, осуществленных за пределами Республики Узбекистан, и (или) об этом в Государственный реестр ЛС, ИМН и медицинской техники в рамках порядка признания результатов регистрации, осуществленной за пределами Республики Узбекистан.

4. Ответственность за неисполнение

Согласно статье 166 Кодекса об административной ответственности Республики Узбекистан:

 

Вид нарушения

 

  

Мера ответственности
 

Продажа, а равно приобретение с целью продажи хозяйствующими субъектами продуктов питания и промышленных товаров без документов, удостоверяющих их качество и производственную марку

 

  

штраф на граждан от 3-5 БРВ (что составляет UZS 810,000-1,350,000, что примерно равно USD 72-120 ), а на должностных лиц — от 5-10 БРВ (что составляет UZS 1,350,000-2,700,000, что примерно равно USD 120-241) с конфискацией товаров

 
То же правонарушение, совершенное повторно в течение года после применения административного взыскания

 

штраф на граждан от 5-10 БРВ (что составляет UZS 1,350,000-2,700,000, что примерно равно USD 120-241), а на должностных лиц — 10-15 БРВ (что составляет UZS 2,700,000-4,050,000, что примерно равно USD 241-361) с конфискацией товаров

Также, вводится положение, по которому нарушение правил обязательной цифровой маркировки товаров (продукции) средствами идентификации производителями и импортерами, для которых законодательством установлена обязательная цифровая маркировка – вводится штраф в размере 100 БРВ (что составляет UZS 27,000,000, что примерно равно USD 2,406).